La Administración federal de Fármacos y Alimentos (FDA) de Estados Unidos advirtió hoy que encontró en un proceso de revisión de productos de Botox tres marcas que pueden causar reacciones adversas, que van desde fallos respiratorios a la muerte.
En un comunicado, la FDA afirmó que se trata de las marcas Botox y Botox Cosmetics (toxina botulínica tipo A) de la empresa farmacéutica Allergan, y de Myobloc (toxina botulínica tipo B) de la firma Solstice Neurosciences.
La agencia encargada de autorizar y revisar los medicamentos en EU determinó que estos preparados farmacéuticos han provocado en algunos casos reacciones adversas, incluyendo paros respiratorios y muerte, después de tratamientos de distinta naturaleza y con un amplio rango de dosis, afirmó la FDA en un comunicado.
El Botox es una toxina generada por una bacteria (Clostridium Boltulinum) que tiene un efecto paralizante a nivel muscular lo cual se aprovecha para neutralizar las arrugas de la zona tratada.
La FDA señaló que sus pruebas no evidencian que las reacciones adversas detectadas están relacionadas con un producto deficiente.
En este contexto, las reacciones se pueden atribuir más bien a sobredosis en su aplicación, destacó la agencia supervisora de fármacos.
Los efectos adversos fueron encontrados en tratamientos tanto aprobados como no por la FDA. Según esta agencia federal, las consecuencias más graves se han dado en niños con parálisis cerebral espástica, a los que se les inyectó la toxina para tratar los espasmos musculares.
El uso de toxina botulínica para este tratamiento, ya sea para adultos o niños, no está autorizada por la FDA.
"La seguridad, eficacia y dosis de la toxina botulínica en el tratamiento de la espasticidad propia de la parálisis cerebral o de cualquier otro trastorno no ha sido establecido para niños menores de 12 años" , señaló la FDA.
Las reacciones adversas estarían relacionadas con la extensión de la toxina a áreas distintas al lugar de inyección y que se asemejan a los síntomas del botulismo, que podrían incluir dificultades a la hora de tragar, debilidad y problemas respiratorios, afirma la FDA.
La FDA revisó casos de reacciones adversas derivadas del uso del Botox, tanto en adultos como en menores de edad.
Los casos pediátricos recogidos por la FDA en pacientes menores de 16 años incluyeron disfagia (dificultad para tragar) , insuficiencia respiratoria que requerían tubos de alimentación gástrica y respiración artificial.
En los casos de botulismo en adultos se detectaron síntomas como dificultades para levantar la cabeza, disfagia y ptosis (caída de los párpados) .
Algunos casos requirieron hospitalización pero no se necesitó el apoyo de la intubación o respiración artificial y no se detectó ninguna muerte.
El botox fue aprobado para tratamientos de molestias como espasmo de los párpados, espasmo en el cuello, y sudor excesivo en las axilas, según la FDA.
Botox Cosmetic, por su parte, del mismo tipo de toxina botulínica, fue autorizada para tratar las arrugas faciales.
El tercer producto, Myobloc, puede ser utilizado en el tratamiento de la distonía cervical de adultos.
La FDA no recomendó a los médicos interrumpir la prescripción de estos productos, aunque emitió recomendaciones para los especialistas para que las tengan en cuenta en sus consultas y tratamientos
Via: el Universal
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