La Administración de Alimentos y Fármacos de Estados Unidos (FDA) está preocupada por las complicaciones graves registradas en niños que toman el fármaco Enbrel de Amgen Inc para tratar la psoriasis y otras dolencias, según documentos de la agencia difundidos el lunes.
Amgen, que comercializa el medicamento inyectable junto con Wyeth, está buscando aprobación de la FDA para vender la medicación a niños con formas moderadas a severas de la condición cutánea. El fármaco ya tiene autorización para uso contra la artritis en adultos y chicos.
Más allá de si los reguladores aprueban su nueva utilización, los revisores de la agencia federal reforzaron la etiqueta del fármaco para incluir los informes de graves efectos colaterales en niños, los cuales podrían generar muertes u hospitalizaciones.
Amgen, que comercializa el medicamento inyectable junto con Wyeth, está buscando aprobación de la FDA para vender la medicación a niños con formas moderadas a severas de la condición cutánea. El fármaco ya tiene autorización para uso contra la artritis en adultos y chicos.
Más allá de si los reguladores aprueban su nueva utilización, los revisores de la agencia federal reforzaron la etiqueta del fármaco para incluir los informes de graves efectos colaterales en niños, los cuales podrían generar muertes u hospitalizaciones.
Los documentos de la FDA fueron difundidos antes de una reunión pública prevista para el miércoles, donde se debatirá si se permitirá la comercialización de Enbrel para tratar a niños con psoriasis, una enfermedad que puede causar dolor y picazón en la piel.
Los revisores de la agencia presentarán su información ante un panel asesor externo en el encuentro, antes de que los panelistas realicen la recomendación.
Si bien la agencia tiene la última decisión, suele seguir los consejos de los asesores externos.
Los revisores de la FDA observaron 949 informes de complicaciones graves en niños de 4 a 17 años que tomaban Enbrel, o etanercept, para tratar la psoriasis y la artritis.
Entre ellos, 61 reportes fueron de pacientes con psoriasis, según los documentos. No se registraron muertes, pero cinco pacientes fueron hospitalizados.
En total, la FDA halló 14 muertes y 76 casos graves. Las complicaciones incluyeron infecciones, convulsiones y anemia.
"Dado que se estima que el uso del medicamento en la población pediátrica sería muy pequeño en este momento, las cifras y los tipos de eventos adversos informados luego de la comercialización son preocupantes". indicaron los revisores.
Los problemas de seguridad ya pesan sobre Enbrel, que lleva una fuerte advertencia sobre posibles infecciones letales.
La FDA está investigando además si el fármaco, junto con los productos rivales Remicade de Johnson & Johnson y Humira de Abbott Laboratories Inc, están relacionados con cánceres infantiles.
Estos medicamentos de grandes ventas pertenecen a la clase de bloqueadores de TNF, los cuales suprimen el sistema inmune al bloquear el factor de necrosis tumoral (TNF por su sigla en inglés), que es un químico que genera inflamación.
Los revisores de la FDA descubrieron siete casos de cáncer en niños que consumían Enbrel y dos casos fueron notificados en un estudio de Amgen, según los documentos presentados el lunes.
Michael Severino, vice presidente de desarrollo clínico global de terapias contra la inflamación de Amgen, señaló que la compañía cree que los beneficios de Enbrel superan a los riesgos.
Reuters Health
