La Administración de Drogas y Alimentos ha aprobado el primer medicamento para ayudar a prevenir el parto prematuro en las mujeres que ya han tenido otro.Se espera que el medicamento, conocido como Maken (caproato de hidroxiprogesterona), reduzca el riesgo de parto prematuro que, según los expertos, incrementa el riesgo de problemas para el bebé en el momento del nacimiento, de discapacidades para toda la vida como parálisis cerebral e incluso de muerte. Maken reducirá el riesgo de parto prematuro antes de la semana 37 de la gestación en mujeres embarazadas que tengan antecedentes de parto prematuro espontáneo, Maken está aprobado para un cierto subgrupo de mujeres que están en riesgo de parto prematuro: las que van a tener un solo bebé (embarazo simple) que anteriormente ya han dado a luz prematuramente. Según la FDA, el fin del medicamento no es su uso en mujeres que van a tener gemelos ni que tengan otros factores de riesgo para parto prematuro.
El caproato de hidroxiprogesterona no ha estado exento de controversias. En 2006, un comité asesor de la FDA que estaba considerando el fármaco para el tratamiento del parto prematuro encontró motivos para cuestionar su seguridad, como una posible relación con abortos espontáneos en el segundo trimestre. Según la FDA, el caproato de hidroxiprogesterona es el mismo medicamento que antes se llamaba Delautin, que la FDA aprobó en 1956 y se usaba para tratar perturbaciones hormonales femeninas y cáncer, y fue retirado del mercado por razones comerciales en 2008.
Para tomar su decisión, la FDA revisó datos sobre la seguridad y la efectividad de Maken a partir de un ensayo clínico en el que participaron 463 mujeres embarazadas que tenían antecedentes de partos prematuros espontáneos. De acuerdo con la agencia, entre las que recibieron Makena, el 37 por ciento dio a luz antes de 37 semanas, frente al 55 por ciento de las mujeres que no recibieron el medicamento. Otro estudio evaluó el desarrollo de los niños cuyas madres participaron en el primer ensayo. En este, los niños de entre 2.5 y 5 años de edad alcanzaron las mismas metas de desarrollo, independientemente de que la madre hubiera recibido el medicamento o no. El estudio de confirmación irá seguido por otro similar de seguimiento con bebés que se completará en 2018.
Maken se administra por inyección una vez a la semana entre las semanas 16 y 37 del embarazo. Los médicos conocen el fármaco como 17P. Se trata de una forma sintética de una hormona que se produce durante el embarazo.
Entre los efectos secundarios se encuentran dolor, inflamación o picazón en el lugar de la inyección, urticaria, náuseas y diarrea, según la FDA. Las reacciones adversas graves son poco comunes, aunque hubo un informe sobre un coágulo en los pulmones y otro de infección en el lugar de la inyección, según anotó la agencia.
KV Pharmaceutical, con sede en San Luis, comercializa el fármaco.
